Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The US Food and Drug Administration, FDA) одобрило противовирусный препарат с МНН балоксавира марбоксил (baloxavir marboxil, Xofluza) для лечения людей 12 лет и старше от острой стадии неосложненного гриппа, симптомы которого проявлялись не более двух дней.
По словам комиссара FDA Скотта Готлиба (Scott Gottlieb), это первый противовирусный препарат с новым механизмом действия, одобренный FDA почти за 20 лет. Чиновник отметил значимость данной меры, поскольку тысячи людей заражаются ежегодно вирусом гриппа и у многих развивается острая форма заболевания.
Разработка японской Shionogi & Co. – ингибитор кэп-зависимой эндонуклеазы, механизм действия которого полностью отличается от существующих лекарственных средств. В отличие от ингибиторов нейраминидазы, которые препятствуют откреплению вирионов от поверхности инфицированных клеток, тем самым ограничивая распространение инфекции по организму, новый препарат подавляет репликацию вируса гриппа. Молекула ингибирует инициацию синтеза мРНК – первый этап пролиферации вируса после его попадания в клетку, в результате становится невозможным образовывать протеины, необходимые для формирования вирусной частицы.
По данным Medscape Medical News, в двух рандомизированных контролируемых исследованиях с участием более 1800 пациентов было установлено, что одна пероральная доза препарата baloxavir marboxil значительно сокращала продолжительность симптомов гриппа, длительность лихорадки, время распространения вируса, степень заражения носовой и ротовой полостей по сравнению с плацебо или препаратом осельтамивир (oseltamivir) среди людей с гриппом, не имеющих других заболеваний. Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, принимавших новый препарат, были диарея и бронхит. Результаты исследования были опубликованы в сентябре в New England Journal of Medicine.
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии одобрило препарат baloxavir marboxil еще в начале 2018 г.
Решение FDA актуально в связи с недавними сообщениями Департамента здравоохранения штата Флорида, согласно которым в США зарегистрированы несколько случаев гриппа с летальным исходом.